首营企业和首营药品如何审核？

一、首营企业和首营药品如何审核？

首营企业和首营药品的审核是非常重要的步骤，涉及到企业的合法性和药品的质量可靠性。以下是对首营企业和首营药品审核的详细解答：一、首营企业审核查验首营企业的合法资质：包括企业营业执照、药品经营许可证等证照，确保企业具备从事药品经营的合法资格。考察首营企业的质量管理体系：了解企业是否具有完善的质量管理体系，并对其开展现场检查，以确保企业的质量管理体系运行有效。审核首营企业的供货能力：评估企业的供货能力、配送能力及仓储能力，确保企业能够及时、准确地提供所需的药品。确认首营企业的信用状况：通过查询企业信用信息、了解企业涉诉情况等方式，对企业的信用状况进行评估。二、首营药品审核收集药品信息：收集待采购药品的生产批件、质量标准、说明书等资料，了解药品的基本信息。审核药品合法性：查验药品注册证、进口药品注册证等证件，确保药品的合法性。评估药品质量可靠性：了解药品的生产工艺、质量标准、检验报告等信息，以确保药品质量的可靠性。审核价格和供货稳定性：与首营企业协商价格，并确认供货的稳定性和及时性。通过以上步骤，可以对首营企业和首营药品进行全面、细致的审核，确保所采购的药品合法、质量可靠，为企业的发展提供有力保障。

二、首营企业和首营品种名词解释？

首营企业：指购进货品时，与本企业首次发生供需关系的货品生产或经营企业。首营企业的选定应进行包括资格和质量保证能力的审核。除审核有关资料外，必要时应实地考察。

首营品种是指本企业首次购进的药品，包括新产品、新规格、新剂型、新包装。

三、什么叫首营企业？

《药品经营质量管理规范》（局令第 20号）八十五条规定：首营企业是指购进药品时，与本企业首次发生供需关系的 药品生产企业或药品经营企业 ；首营品种是指本企业向某一 药品生产企业 首次购进的药品。首次从生产企业购进药品，既要做首营企业审批、又要做首营品种审批；首次从药品经营企业购进药品，只做首营企业审批，不做首营品种审批；从已发生过业务的企业购进新产品（包括新产品、新规格、新剂型、新包装），也须做首营批品种审批。

四、兽药首营品种审批表怎么填写？

填写兽药首营品种审批表时，首先要确保填写准确、完整。表格包括申请单位信息、产品信息、生产工艺、质量控制等内容。

申请单位信息包括企业名称、地址、联系方式等；产品信息包括产品名称、规格、剂型等；生产工艺包括原料采购、生产工艺流程等；质量控制包括质量标准、检验方法等。填写时要按照实际情况填写，并提供相关证明文件。同时，要注意表格的格式和要求，确保填写清晰、易读。最后，仔细核对填写内容，确保准确无误。

五、首营企业应收哪些资料？

营业执照、药品生产(经营)许可证、GMP(GSP)证书、税务登记证、组织机构代码证、质量保证协议、质量体系调查表、授权委托书(载明授权人员、品种、期限等，并附身份证、上岗证)。以上资料均需加盖供货单位公章。

六、审批首营企业和首营品种必须具备哪些材料？

一、《药品经营质量管理规范》第六十二条：对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效：

1、《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件；

2、营业执照、税务登记、组织机构代码的证件复印件，及上一年度企业年度报告公示情况；

3、《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；

4、相关印章、随货同行单（票）样式；

5、开户户名、开户银行及账号。

七、首营企业与首营品种如何区别，有何联系？

《药品经营质量管理规范》（局令第 20号）八十五条规定：首营企业是指购进药品时，与本企业首次发生供需关系的 药品生产企业或药品经营企业 ；首营品种是指本企业向某一 药品生产企业 首次购进的药品。

八、首营企业需提供哪些资料？

营业执照、药品生产(经营)许可证、GMP(GSP)证书、税务登记证、组织机构代码证、质量保证协议、质量体系调查表、授权委托书(载明授权人员、品种、期限等，并附身份证、上岗证)。以上资料均需加盖供货单位公章。

九、首营企业实地考察规程？

一、目的：建立首营企业审核的工作操作规程，规范对供货企业的审核工作，保证购进药品质量。

二、依据：《药品管理法》《药品经营质量管理规范》《药品流通管理办法》等法律法规。

三、范围：本操作规程规定了首营企业审核工作的内容、方法和要求，明确了相关部门或人员的职责，适用于向本公司首次购进药品的生产企业或经营企业的审核工作。

四、职责：公司业务副总、采购部、质量管理部对本操作规程的实施负责。

五、内容：

1、药品采购人员根据市场需要从首营企业购进药品时，应履行以下程序：

（1）、对于药品生产企业，应了解下列情况：企业规模、历史、生产状况、产品种类、质量信誉、是否通过企业（或车间）GMP认证等质量管理体系的认证等并索取以下资料：

A、加盖有企业原印章的《药品生产许可证》；

B、营业执照副本及其年检证明的复印件；

C、《GMP》认证证书复印件；

D、相关印章、随货同行单（票）样式；

E、开户户名、开户银行及帐号；

F、《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件；

（2）、对于药品经营企业，应了解下列情况：企业规模、历史、经营状况、经营种类、质量信誉、是否通过GSP认证等质量管理体系的认证等并索取加盖供货单位公章原印章的以下资料：

A、《药品经营许可证》复印件；

B、营业执照及其年检证明复印件；

C、《GSP》认证证书复印件；

D、相关印章、随货同行单（票）样式；

E、开户户名、开户银行及帐号；

F、《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件；

（3）、验明首营企业药品销售人员的合法身份，并索取以下资料：

十、药店过GSP首营企业和首营品种材料应该怎么准备？

首营企业和首营品种的资料都得跟你的供应商索取，首营企业的资料包括执照，药品经营或生产许可证，gsp或gmp证书，组织机构代码证，税务登记证，开户许可证，开票信息，法人授权委托书，身份证复印件，质量保证协议，质量体系调查表，随货同行及印章印模备案等；首营品种资料最少应该有药品注册批件。